ClinicalDocument/realmCode è un elemento che individua il dominio di appartenenza del documento.

Almeno un elemento realmCode deve essere valorizzato con il valore "IT"

ClinicalDocument/typeId è un elemento che identifica i vincoli imposti dalle specifiche HL7 CDA Rel 2.0 ossia identifica la versione del CDA a cui il documento fa riferimento.

L'elemento <typeId> rappresenta un identificatore univoco (di tipo HL7 Instance Identifier).

ClinicalDocument/templateId è un elemento che identifica la specifica versione del template che dovrebbe essere utilizzata dal document consumer per la validazione del documento corrente. I template permettono di definire, per una certa tipologia di documenti (ClinicalDocument/code) dei vincoli e linee guida da applicare al documento stesso.

L'elemento templateId permette di avere un documento la cui struttura interna sia condivisa a livello italiano

L'elemento id rappresenta l'identificativo univoco del documento.

Ogni singola istanza di documento CDA DEVE essere dotata di un IDENTIFICATIVO UNIVERSALMENTE UNIVOCO, che andrà specificato nell'elemento <id> del documento.

L’assegnazione ad ogni entità generatrice di documenti di un nodo OID, a cui riferirsi per generare sequenze univoche di identificatori, garantisce l’unicità dei documenti.

L'elemento code serve ad identificare in maniera codificata il tipo di documento a cui il CDA si riferisce.

Per indirizzare le problematiche di mapping della codifica LOINC di ClinicalDocument/code in un altro schema di codifica, ad esempio uno schema di codifica locale, si rimanda all’uso di code/translation.

L'elemento translation viene utilizzato per andare a mappare il codice LOINC del tipo di documento da generare, in un sistema di codifica locale.

L'elemento title specifica il titolo del documento

L'elemento statusCode indica lo stato del documento.

Questa estensione del CDA può essere usata per indicare che il referto non è nel suo stato finale. L'assenza dell'elemento identifica che il documento è nel suo stato finale (“completed”). Si raccomanda di usare questa estensione solo nel caso di referto non ancora finalizzato.

L'elemento effectiveTime indica giorno e ora della creazione dell’istanza del documento.

L’elemento confidentialityCode rappresenta il livello di riservatezza dell’intero documento e dei dati in esso contenuti.

Il documento DEVE contenere l’elemento ClinicalDocument/confidentialityCode

• L’attributo ClinicalDocument/confidentialityCode/@codeSystem, individua l’OID del sistema di codifica e DEVE essere valorizzato con “2.16.840.1.113883.5.25”.

• L’attributo ClinicalDocument/confidentialityCode/@code, indica il codice di riservatezza del documento. I POSSIBILI valori sono “N” Normal, “V” Very Restricted

• Per i documenti contenenti dati a maggior tutela dell’anonimato, l’elemento ClinicalDocument/confidentialityCode/@code DEVE essere valorizzato con il valore “V”.

• L’attributo ClinicalDocument/confidentialityCode/@codeSystemName, indica il nome del sistema di codifica utilizzato. L’attributo, se presente, DEVE essere valorizzato con “HL7 Confidentiality”.

"Normal" o "Very Restrict"

L'elemento languageCode identifica il tipo di linguaggio utilizzato nel documento.

L'elemento setId rappresenta l’identificativo comune a tutte le revisioni di uno specifico documento.

Nel caso di sostituzione del documento, l'elemento <setId> ha un valore costante tra le diverse versioni del medesimo documento, mentre l'elemento <versionNumber> cambia al variare della revisione.

Anche l'elemento <setId>, come l'elemento <id>, DEVE essere globalmente unico. È CONSIGLIATO, pertanto, valorizzare, alla prima creazione del documento, i campi <setId> e <id> allo stesso modo, modificando successivamente nelle diverse revisioni solo l'elemento <id> con un nuovo IUD e lasciando costante il valore dell'elemento <setId>.

L'attributo @root, valorizzato con un identificativo, garantisce l'univocità dell'istanza dell'identificativo a livello globale.

L'attributo @extension valorizzato con un identificativo unico all'interno del dominio di identificazione

L'attributo @assigningAuthorityName valorizzato con il nome dell'organizzazione responsabile per il dominio di identificazione dei documenti

L'elemento versionNumber identifica le versioni successive del documento.

Il documento DEVE contenere uno ed un solo elemento <ClinicalDocument>/<versionNumber> valorizzato con un intero positivo a partire dal numero 1. La progressione delle versioni incrementerà il numero di versione di 1 (sequenza delle versioni densa).

L'elemento recordTarget codifica i dati identificativi ed anagrafici del paziente.

L'elemento patientRole identifica il soggetto che gioca il ruolo di paziente.

L'elemento id può essere valorizzato con le seguenti informazioni:

• Cittadino italiano o straniero residente, iscritto SSN (Codice Fiscale)

• Soggetti assicurati da istituzioni estere (TEAM);

• Europei non iscritti al SSN (ENI);

• Stranieri Temporaneamente Presenti (STP);

• Codice ANA;

Nel caso in cui l'identificativo sia rappresentato dal CF, il root sarà valorizzato con 2.16.840.1.113883.2.9.4.3.2.

Nel caso in cui l'identificativo sia rappresentato dal Numero di Identificazione Personale TEAM (Soggetti assicurati da istituzioni estere), il root sarà valorizzato con 2.16.840.1.113883.2.9.4.3.7 (Numero di Tessera TEAM estera), e 2.16.840.1.113883.2.9.4.3.3 (Numero di identificazione personale TEAM).

Nel caso in cui l'identificativo sia rappresentato dal codice ENI (Europei Non Iscritti al SSN), il root sarà valorizzato con "2.16.840.1.113883.2.9.4.3.18" (assegnazione a livello nazionale) o con l'OID locale se l'assegnazione avviene a livello regionale.

Nel caso in cui l'identificativo sia rappresentato dal codice STP (Stranieri Temporaneamente Presenti), il root sarà valorizzato con "2.16.840.1.113883.2.9.4.3.17" (assegnazione a livello nazionale) o con l'OID locale se l'assegnazione avviene a livello regionale.

Nel caso in cui l'identificativo sia rappresentato dal codice ANA (Codice Anagrafica Nazionale degli Assistiti), il root sarà valorizzato con "2.16.840.1.113883.2.9.4.3.15".

L'extension può essere valorizzata con il codice relativo a CF, TEAM, ENI, STP, ANA del soggetto.

L'attributo @assigningAuthorityName indica il nome dell’organizzazione che ha rilasciato il codice identificativo

L'elemento addr viene utilizzato per codificare l’indirizzo.

Si osserva che, nell’elemento addr, l’attributo @use può essere valorizzato con i valori seguenti:

• per indicare l’indirizzo di domicilio: @use =”HP” (primary home);

• per indicare l’indirizzo di residenza: @use =”H” (home);

• per indicare un indirizzo temporaneo: @use =”TMP” (temporary address).

L'elemento telecom è un numero telefonico (Voce o Fax), un indirizzo di posta elettronica (E-mail), o altro indirizzo di una risorsa raggiungibile con un'apparecchiatura di telecomunicazione. L'indirizzo viene specificato tramite un Universal Resource Locator URL qualificato da una specifica di tempo e codici di uso che aiutano nella decisione, di quale indirizzo scegliere, per una certa ora o giorno e finalità o scopo. In modo analogo al tag addr, i numeri di telefono, codificati con il tag telecom, sono caratterizzati dall’attributo use.

Si osserva che l’attributo @use viene utilizzato per specificare il tipo di indirizzo raggiungibile da un’apparecchiatura di telecomunicazione. La differenziazione è realizzata attraverso l’attributo @use che assume valori da definirsi nel contesto di utilizzo del documento, ad esempio: “HP” Telefono/e-mail Casa; “WP” Telefono/e-mail Ufficio; “MC” Cellulare (contatto mobile).

L'elemento patient è un elemento che contiene i dati anagrafici del soggetto della prestazione.

Solo per soggetti umani, l’elemento patientRole/patient contiene l’elemento patient/administrativeGenderCode (sesso) che contiene al suo interno gli attributi:

• @code: che identifica il sesso dichiarato del paziente;

• @codeSystem: che riporta l’OID fisso “2.16.840.1.113883.5.1”;

• @codeSystemName: che riporta la stringa fissa “HL7 AdministrativeGender”

L’elemento <birthTime> identifica la data di nascita del paziente.

L’elemento <guardian> è un' entità o una persona che agisce o è autorizzata ad agire come responsabile del paziente (persona o organizzazione).

L'elemento guardianPerson si utilizza solo per i minori che hanno bisogno di un responsabile di riferimento. guardianPerson è colui che ha la "patria potestà" sul soggetto di cura; non è obbligatorio, andrebbe messo per i pazienti pediatrici.

L'elemento guardianOrganization si usa per i minori che sono stati dati in affidamento ad una struttura; non è obbligatorio, andrebbe messo per i pazienti pediatrici.

L'elemento birthPlace indica il luogo di nascita dl paziente.

ProviderOrganization è l'entità (di livello superiore) che fa giocare il “ruolo” di paziente alla persona, di conseguenza può contenere ad esempio la struttura che ha erogato la prestazione, quella che l'ha registrato, l'ASL, la regione, etc.

L'elemento author rappresenta l'autore del documento.

L'elemento time indica data e ora della creazione del documento.

L'elemento assignedAuthor indica l'utente che gioca il ruolo di autore. Il documento può essere generato da un operatore sanitario, da un portale web o da un dispositivo ad accesso pubblico.

Il tag può contenere un elemento che identifica univocamente l’autore del documento tramite il suo codice Fiscale che valorizzerà l'attributo root nel seguente modo @root='2.16.840.1.113883.2.9.4.3.2 '

Nel caso in cui l’autore coincide con un dispositivo che genera il documento, è possibile valorizzare l’elemento attraverso il @nullFlavor.

L’elemento author/assignedAuthor/telecom riporta i recapiti dell’autore.

L'elemento assignedPerson viene usato per descrivere l'autore del documento

L'elemento assignedAuthoringDevice indica il dispositivo e/o l’applicazione software che ha generato il documento.

Il tag <representedOrganization> contiene al suo interno almeno un tag <id> e un tag <name> che riportano rispettivamente l'identificativo e il nome della struttura/organizzazione a cui è associato l’autore.

L'elemento dataEnterer rappresenta la persona che trasforma un testo dettato nel documento CDA.

L'elemento time indica la data e ora in cui è stata trascritto il documento. Il formato può essere scelto con la precisione voluta.

L’informant è un elemento che serve a descrivere la persona che ha fornito informazioni di interesse per il documento.

Si suggerisce il suo utilizzo se la fonte di informazioni non non è né l’autore né il paziente.

Per gestire il caso di informant che appartengono alla categoria degli operatori sanitari (healthcare providers) con ruolo assegnato nell’atto – ad esempio l’infermiere che riferisce al medico sulle condizioni del paziente durante la permanenza in reparto – viene utilizzato l’elemento assignedEntity.

Per gestire il caso di informant che non hanno relazioni con il paziente (esempio testimone di un incidente), e non sono operatori della struttura sanitaria, viene utilizzato l'elemento relatedEntity.

Il custodian è l’organizzazione responsabile della conservazione dell’originale del documento, al momento della generazione.

L'elemento informationRecipient indica la persona (e.g medico di base) o l'organizzazione a cui è destinato il documento.

L'elemento legalAuthenticator rappresenta l’attore che ha firmato il documento prodotto.

L'elemento time indica la data e l'orario in cui è stata apposta la firma al documento.

L'elemento signatureCode indica se il documento locale è stato firmato elettronicamente o manualmente.

L'elemento authenticator rappresenta un partecipante che attesta l'accuratezza del documento ma che non ha il potere di autenticare legalmente il documento.

L'elemento time indica la data e ora in cui è stata apposta la firma. Il formato può essere scelto con la precisione voluta.

Il tag <signatureCode> indica che il documento è stato firmato digitalmente.

L'elemento participant è usato per rappresentare tutti coloro (persone od organizzazioni) che sono in qualche modo coinvolti nell’atto descritto, ma non esplicitamente referenziate in altri elementi (author, informant, authenticator,etc.). Non devono essere necessariamente entità coinvolte direttamente nell’atto documentato.

L'attributo typeCode indica il valore da ricercarsi nel ruolo svolto dal soggetto che si intende descrivere

L'elemento functionCode può essere valorizzato con uno dei codici presenti nel value-set sotto linkato

L'elemento associatedPerson viene usato per descrivere in forma leggibile il soggetto coinvolto in qualche modo nell’atto descritto.

Con l'elemento scopingOrganization si indica la struttura coinvolta in qualche modo nella realizzazione del documento

L'elemento inFulfillmentOf è utilizzato per indicare che il documento è stato creato in risposta ad una precedente richiesta.

Nell'elemento order possono essere mappati, ad esempio, gli identificativi delle seguenti tipologie di richieste:

• la/le richieste gestita/e dal punto prelievi verso il laboratorio di analisi;

• la/le richieste pervenuta/e da un determinato reparto all’interno di una struttura ospedaliera verso il laboratorio di analisi;

▪ richiesta interna ad un ricovero

▪ richiesta interna al PS

• la/le prescrizione/i cartacea/e

• la/le prescrizione/i dematerializzata/e

L'elemento id rappresenta l'identificativo univoco della richiesta.

Nell'elemento priorityCode viene gestita la tipologia di priorità associata alla richiesta.Tale elemento include i seguenti attributi:

• code . Tale attributo di tipo ST (Character String) assume uno dei valori presenti nel vocabolario HL7 ActPriority;

• codeSystem . Tale attributo assume il valore costante 2.16.840.1.113883.5.7;

• codeSystemName. Tale attributo di tipo ST (Character String) assume il valore costante HL7 ActPriority;

• displayName. Tale attributo di tipo ST (Character String) viene valorizzato con la descrizione (Print Name) del codice.

L'elemento documentationOf indica l'atto che viene documentato nel documento clinico.

L'elemento serviceEvent rappresenta il servizio compiuto dal soggetto.

L'elemento id rappresenta l'identificativo assegnato al servizio svolto (Filler Order Number).

L’elemento serviceEvent/statusCode rappresenta lo stato di produzione dei risultati.

Il tag performer individua il soggetto che effettua il serviceEvent.

L'elemento relatedDocument viene utilizzato nella gestione delle trasformazioni successive alla prima versione del documento; è un elemento OPZIONALE alla prima generazione di un documento CDA ed è OBBLIGATORIO per le trasformazioni successive.

L’attributo relatedDocument/@typeCode può essere valorizzato come segue:

• APND (append): può essere usato in caso di documenti CDA ottenuti aggiungendo al documento “sorgente”;

• RPLC (replace): può essere usato in caso di documenti CDA ottenuti sostituendo il documento “sorgente”;

• XFRM (Transform): può essere usato in caso di documenti CDA ottenuti tramite una trasformazione del documento “sorgente”.

Un documento CDA conforme può avere un singolo RelatedDocument con typeCode "APND"; un singolo RelatedDocument con typeCode "RPLC"; un singolo RelatedDocument con typeCode "XFRM"; una combinazione di due RelatedDocuments con typeCodes "XFRM" e "RPLC"; o una combinazione di due documenti correlati con typeCodes "XFRM" e "APND". Non sono ammesse altre combinazioni.

L'elemento id rappresenta l'identificativo del documento padre.

L'elemento setId rappresenta l'identificativo comune a tutte le revisioni del documento.

L'elemento versionNumber rappresenta la versione del documento.

L'elemento componentOf indica l'incontro tra l'assistito e la struttura sanitaria durante il quale l’atto documentato o l'evento è avvenuto

il tag id rappresenta l'identificativo univoco dell'encounter. Ad esempio nel caso in cui il serviceEvent documentato nel documento clinico sia stato erogato durante un ricovero ospedaliero in encompassingEncounter.id sarà gestito il numero nosologico.

Il tag <code> può essere utilizzato per definire la provenienza del soggetto che effettua la prestazione.

L'elemento encompassingEncounter/code identifica la tipologia di encounter (e.g. Visita, Ricovero).

L'elemento responsibleParty indica la persona responsabile della struttura dove avviene l'incontro con il soggetto che effettua la prestazione.

L’elemento location rappresenta il luogo in cui si è svolto l'incontro tra il soggetto e la struttura sanitaria; ad esempio, nel caso in cui l'incontro sia un ricovero ospedaliero, il tag location.healthCareFacility può rappresentare il reparto della struttura ospedaliera.